FDA批准支架激活及血管形成术期间降低中风风险的器械

2同月9日，宾夕法尼亚州FDA准许ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在外科手术开刀中用做恢复伸展静脉经常性的血液循环。它是首款意在通过颈部而不是脊柱穿孔来称赞静脉的器具，它并用一种血清倒流子系统来捉到开刀中剥落的截断碎片。

静脉是颈两边的两个大的甲状腺，都由向神经元给予含有氧的血清。胆或脂肪物质可以使一条或两条静脉伸展，引起静脉疾病。如果一片深褐色剥落，它可以运行到神经元动脉并切断血清，造成了中大风。

据心脏肺与血清研究所给予的信息，宾夕法尼亚州每年牵涉到的中大风心甲状腺疾病中，有少于一半的人由静脉疾病引起。患上这种疾病的人在再次出现中大风以前，不可能经历任何体征或症状。

静脉的不堪重负伸展或截断可以要求牙医实施外科手术移行甲状腺成形术，开刀时，在一根长的挠性导管上的移行从脊柱绕过病人的脉管子系统，绕过截断后方，变小后打开动脉，然后一种小的管状管（螺栓）被放置在截断后方，保持动脉处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许牙医在动脉伸展或截断之外上方的颈部插入一根导管转入动脉，而不必通过脊柱转入。在螺栓开刀期间，牙医通过一种屏蔽器或其它移行来捉到及移除小的碎片，它们可能会剥落，并有可能会运行到神经元。

ENROUTE TNS通过在远离神经元动脉伸展的之外于是在将血清开展分流，使其转入一个肾脏屏蔽子系统来捉到碎片。血清然后通过腿部肾脏返回到化学物质。由于静脉共同点转入许多面对面连通的较小动脉，所以神经元仍会在开刀期间得到含有氧的血清。

“在今天准许以前，唯一得到准许的子系统必需在脊柱穿孔，通过横膈膜转入化学物质，然后在静脉螺栓成形术期间捉到及移除碎片，阻止它们绕过神经元，”FDA器具及电离辐射医疗保健中心器具称赞秘书处执行主任、医学博士、公共医疗保健学学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病人给予了一种外科手术治疗法，适用做为治疗法静脉缩窄，不能通过脊柱称赞畸变或病症甲状腺的病人。”

FDA通过510(k)送交审查了ENROUTE TNS的数据，这一政府部门唯一可用做低至中度大风险的医疗器具，这种器具实质上等同于一种合法香港交易所的器具，与不受香港交易所前准许冲击的合法香港交易所器具比如说必要有效。

在这一例子中，FDA发现ENROUTE TNS实质上等同于一种现阶段香港交易所的一种倒流子系统，该子系统应用了相似的新技术，并有相近的预期用途，但它意在通过脊柱甲状腺转入病人体内。

支持FDA准许的数据最主要该制造公司发起的一项临床实验结果。该试验辨识，运用于ENROUTE TNS的病人，其中大风、脑出血心脏病及死亡的心甲状腺疾病为3.5%，明显低于11%的研究效率目标。

在14.2%的病人中，有数有一种不堪重负过多流血事件再次出现，最主要失血过多或器具接入点损伤、器具或开刀造成了的低血压及放置螺栓内血栓形成。这些流血事件与其它静脉开刀相关的不堪重负过多流血事件类型及心甲状腺疾病相反。ENROUTE TNS由加州森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi