FDA批准支架植入及血管形成术前夕降低中风风险的器械

2同年9日，澳大利亚FDA批复ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上市南，许可其在医学影像手术后之中应用于直至变薄胸气管显现出来异常的血流。它是首款力图通过胸部而不是锁骨斜向来赞誉胸气管的用具，它为了让一种血浆倒流子系统来捕获手术后之中脱落的阻碍碎裂。

胸气管是胸侧面的两个大的静脉，负责向脑部获取含有氧的血浆。实是或糖类液体可以使一条或两条胸气管变薄，引发胸气管疾病。如果一片斑点脱落，它可以运行到脑部气管并侵入血浆，导致之中风。

据心脏肺与血浆研究室获取的资讯，澳大利亚每年发生的之中风确诊之中，有超过一半的人由胸气管疾病引发。患有这种疾病的人在显现出来之中风之以前，不意味著经历任何病症或症状。

胸气管的严重变薄或阻碍可以要求外科试行医学影像小囊静脉成形术，手术后时，在一根窄的挠性导管上的小囊从锁骨穿过病患的脉管子系统，到达阻碍右方，膨胀后打开气管，然后一种小的网状管（铰链）被放于在阻碍右方，持续保持气管处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许外科在气管变薄或阻碍部分正上方的胸部接在一根导管离开气管，而不应通过锁骨离开。在铰链手术后之以前，外科通过一种缓冲器或其它小囊来捕获及清空小的碎裂，它们意味著会脱落，并有意味著会运行到脑部。

ENROUTE TNS通过在游走脑部气管变薄的部分暂时将血浆透过分流，使其离开一个排泄截取子系统来捕获碎裂。血浆然后通过肩膀静脉返回到化学液体。由于胸气管分支离开许多彼此之间相交的较小气管，所以脑部仍会在手术后之以前赢取含有氧的血浆。

“在现在批复之以前，唯一赢取批复的子系统需要在锁骨斜向，通过股气管离开化学液体，然后在胸气管铰链成形术之以前捕获及清空碎裂，阻止它们到达脑部，”FDA用具及放射医疗之中心用具赞誉办公室监督所长、医学博士、公共医疗学硕士Maisel称作。“ENROUTE TNS为某些病患获取了一种医学影像疗法，适应用于为疗法胸气管收窄，只能通过锁骨赞誉扭曲或病变静脉的病患。”

FDA通过510(k)提交保密了ENROUTE TNS的数据，这一管制途径应用于低至之中度风险的医疗用具，这种用具实质上就是指一种合法上市南的用具，与不受上市南以前批复影响的合法上市南用具某种程度安全有效。

在这一案例之中，FDA发现ENROUTE TNS实质上就是指一种目以前上市南的一种倒流子系统，该子系统应用了十分相似的技术，并有相近的预期商业用途，但它力图通过锁骨静脉离开病患体内。

支持FDA批复的数据除此以外该投入制造公司发起的一项抗病毒结果。该试验中说明了，使用ENROUTE TNS的病患，其之中风、心脏病中风及死亡的比率为3.5%，微小低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病患之中，多于有一种严重不良惨剧显现出来，除此以外失血过多或用具接入点损伤、用具或手术后导致的低血压及放于铰链内冠心病。这些惨剧与其它胸气管手术后关的的严重不良惨剧型式及比率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市南的Silk Road Medical of Sunnyvale投入生产。

查看张成邮箱

编辑： fuchengyi