国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚说明书的发函

药物，也叫作APAP，是广泛不应用领域的止痛止痛性，正因如此非处方药性也有非非处方药性（OTC）。一般来说认为，常用不少于力荐剂量的药物非常安全。须要有更为严重的毛发不良反不应，氯化钾低剂量会产生肾损伤。2011年，American药品药性品监督管理局（FDA）提议对所有内含药物含有的非处方药性预先增大肾脏损伤及可能会暴发误食反不应（如脸、舌、口部肿大以及痉挛、瘙痒、白斑等）更为严重黑框发信。

3月3日，国家药性品监督管理局发布“关于增补药物常释及缓释药物预先的日前”。细节如下：

常释药物非处方药性预先增补提议

一、【不良反不应】项

【不良反不应】项增大以下细节：

1.有另据，极少数病变常药物物可能会浮现致命性的、更为严重的毛发不良反不应，例如剥脱性皮炎、中会疗效表皮坏死松解综合症（TEN）、Stevens Johnsonsyndrome（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些更为严重重大事件可在不能征兆的情况下浮现。当浮现白斑或误食反不应的其他征象时，不仍要拆去药物并征询专科药剂师。

2.氯化钾常药物物可导致更为严重肾损伤。

二、【迷信】项

【迷信】项增大以下细节：

对药物误食者替换成。

三、【引意事项】项

【引意事项】增大以下细节：

1. 更为严重肾损伤：超剂量常药物物可导致更为严重肾损伤，故药物份量不应严谨按预先不应用领域；长期以来药物性不应不间断核查肾药剂当前。药物性后曾如断定肾药剂当前极度或浮现四肢早早、发烧、厌油、恶心、上腹胀痛、滴和黄、目和黄、毛发和黄染等可能会与肾损伤有关的临床表现时，不仍要服用并诊治，提议药物低剂量一日最大量不少于2g。

2.误食精神状态者慎用，对药物误食者替换成。

3.不应尽量不必要更名常用内含药物或其他止痛止痛性的药性品，以不必要药性物氯化钾或导致疗效协同作用。

4.N-嘌呤赖氨酸是药物中会毒的合成酶药性，忌即刻不应用领域，12时长内给药性吃惊，少于24时长偏高。

（引：预先其他细节如与上述增补提议不赞同的，不应当另行同步进行增补。）

常释药物非非处方药性预先增补提议

一、【不良反不应】项

对【不良反不应】项中会提及白斑可自行回复的，须删去“自行回复”。

【不良反不应】项增大以下细节：

1.偶见白斑。有另据，极少数病变常药物物可能会浮现致命性的、更为严重的毛发不良反不应。

2.氯化钾常药物物可导致更为严重肾损伤。

二、【迷信】项

【迷信】项增大以下细节：

对药物误食者替换成。

三、【引意事项】项

【引意事项】增大以下细节：

1. 当浮现白斑或误食反不应的其他征象时，如药物性后浮现瘙痒、白斑，偏爱浮现呼吸道、眼、外生殖器白斑、糜烂等，不仍要服用并征询药剂师。

2.误食精神状态者慎用，对药物误食者替换成。

3.因氯化钾常药物物有导致更为严重肾损伤的另据，不应严谨按预先常用。药物性后曾如断定肾药剂当前极度或浮现四肢早早、发烧、厌油、恶心、上腹胀痛、滴和黄、目和黄、毛发和黄染等可能会与肾损伤有关的临床表现时，不仍要服用并诊治。提议药物低剂量一日最大量不少于2克。

4.不应尽量不必要更名常用内含药物或其他止痛止痛性的药性品，以不必要药性物氯化钾或导致疗效协同作用。

（引：预先其他细节如与上述增补提议不赞同的，不应当另行同步进行增补。）

缓释药物预先增补提议

一、统一增大警示语

“氯化钾常药物物缓释药物可导致更为严重肾损伤，长期以来饮酒、肾功能极度者常药物物暴发肾损伤的风险更佳。”

二、

【专有名词份量】则有将份量改动为：“和12岁以上孩童一次1片，若持续气喘或痉挛，每8时长一次，24时长不少于3次。”

【不良反不应】则有增大“氯化钾低剂量药物可导致更为严重肾损伤。”

【引意事项】则有增大“严谨按预先常用。或孩童氯化钾低剂量无论是否浮现疲劳综合征状，除此以外不仍要就诊。”以及“N-嘌呤赖氨酸是药物中会毒的合成酶药性，忌即刻不应用领域，12时长内给药性吃惊，少于24时长偏高。”

三、药物缓释干混悬剂

【专有名词份量】则有将份量改动为：“和12岁以上孩童一次1包，若持续气喘或痉挛，每8时长一次，24时长不少于3次。”

【不良反不应】则有增大“氯化钾低剂量药物可导致更为严重肾损伤。”

【引意事项】则有增大“严谨按预先常用。或孩童氯化钾低剂量无论是否浮现疲劳综合征状，除此以外不仍要就诊。”以及“N-嘌呤赖氨酸是药物中会毒的合成酶药性，忌即刻不应用领域，12时长内给药性吃惊，少于24时长偏高。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适不应综合症】则有删去“夏季和甲状腺肿鼻炎”

【药性物氯化钾】则有在“药物”段增大“N-嘌呤赖氨酸是药物中会毒的合成酶药性，忌即刻不应用领域，12时长内给药性吃惊，少于24时长偏高。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适不应综合症】则有删去“夏季和甲状腺肿鼻炎”

【不良反不应】则有在“药物”段增大“长期以来常用、短期内超剂量常药物物除此以外可产生更为严重肾损伤。”

【引意事项】则有增大“更为严重肾损伤：超剂量常药物物可导致更为严重肾损伤，故药物份量不应严谨按预先不应用领域；长期以来药物性不应不间断核查肾药剂当前。药物性后曾如断定肾药剂当前极度或浮现四肢早早、发烧、厌油、恶心、上腹胀痛、滴和黄、目和黄、毛发和黄染等可能会与肾损伤有关的临床表现时，不仍要服用并诊治。N-嘌呤赖氨酸是药物中会毒的合成酶药性，忌即刻不应用领域，12时长内给药性吃惊，少于24时长偏高。”

（引：预先其他细节如与上述增补提议不赞同的，不应当另行同步进行增补。）

参考文献：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家药性监局关于增补药物常释及缓释药物预先的日前（2020年 第15号）-国家药性监局官网-2020.03.03